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2013中國醫(yī)療器械政策對市場的十大影響
在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。
每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距 隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領(lǐng)域。
而在國內(nèi)市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強者愈強。
面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。
一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進一步加大，留給實力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。
2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。
一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。
2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂草案》（下稱"修訂草案"）的征求意見稿；2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013 年的國家機構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。
現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導(dǎo)致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊 與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資 源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設(shè)審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上 多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。
二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)
2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的"推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式"的要求。
從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達到15%和25%。
省級集中招標(biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強烈擱置。
今年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫(yī)療器械專項扶持"政策
年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。
7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。
事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療 設(shè)備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。
被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
四、國務(wù)院《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動
10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在 2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復(fù)合增長率約21.3%，預(yù)計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械 僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注 入了源源不斷的動力。
從社會結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼"十二五"醫(yī)改規(guī)劃提出"到2015年非公立醫(yī)療 機構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達到醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)"之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高 達4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機構(gòu)和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會大量 增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。
中信建投經(jīng)濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。
五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續(xù)推動
科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。
該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有 自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
在產(chǎn)品目標(biāo)上，要創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術(shù) 研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
"十二五"期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點實施基礎(chǔ)裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項任務(wù)。
一是基礎(chǔ)裝備升級：緊密結(jié)合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。
重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化 設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、 健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。
二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動管式化學(xué)發(fā)光免 疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調(diào)強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入 支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。
三是前沿方向創(chuàng)新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理 信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材 料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。
四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián) 盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺建設(shè)，重點建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個 性化設(shè)計和制造、可靠性保障等20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。四是加強區(qū) 域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
五是應(yīng)用示范工程：以"創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生"為宗旨，實施"創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程"和"數(shù)字化醫(yī)療示范工程"，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推 廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實施數(shù)字化醫(yī)療示范 工程。
六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量
2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體 系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物 制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
國家在新醫(yī)改的投入上，2009年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。
七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機
2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有 心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進口品種。
今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)12化和網(wǎng)絡(luò)化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。
八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見
CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測 體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。
力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大 監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風(fēng)險預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。
工作重點是建立健全機構(gòu)、完善三個機制、健全三項制度、實現(xiàn)三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設(shè)與完善階段，2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知
CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質(zhì)量安全監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：
一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。
二是對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三是各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見
CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。
食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。
抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，逾期視為認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理。
如樣品與"醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構(gòu)。
《規(guī)定》還要求，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗檢測要求建立相關(guān)制度，開展檢驗工作，及時出具科學(xué)有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā) 現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構(gòu)偽14造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的， 對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。
每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距 隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領(lǐng)域。
而在國內(nèi)市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強者愈強。
面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。
一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進一步加大，留給實力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。
在這個關(guān)鍵的時期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會歷經(jīng)長時間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會。分會經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》。
2013中國醫(yī)療器械政策對市場的十大影響
2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。
一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。
2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂草案》（下稱"修訂草案"）的征求意見稿；2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013 年的國家機構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。
現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導(dǎo)致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊 與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資 源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設(shè)審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上 多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。
二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)
2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的"推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式"的要求。
從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達到15%和25%。
省級集中招標(biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強烈擱置。
今年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫(yī)療器械專項扶持"政策
年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。
7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。
事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療 設(shè)備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。
被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
四、國務(wù)院《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動
10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在 2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復(fù)合增長率約21.3%，預(yù)計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械 僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注 入了源源不斷的動力。
從社會結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼"十二五"醫(yī)改規(guī)劃提出"到2015年非公立醫(yī)療 機構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達到醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)"之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高 達4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機構(gòu)和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會大量 增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。
中信建投經(jīng)濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。
五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續(xù)推動
科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。
該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有 自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
在產(chǎn)品目標(biāo)上，要創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術(shù) 研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
"十二五"期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點實施基礎(chǔ)裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項任務(wù)。
一是基礎(chǔ)裝備升級：緊密結(jié)合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。
重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化 設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、 健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。
二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動管式化學(xué)發(fā)光免 疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調(diào)強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入 支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。
三是前沿方向創(chuàng)新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理 信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材 料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。
四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián) 盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺建設(shè)，重點建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個 性化設(shè)計和制造、可靠性保障等20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。四是加強區(qū) 域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
五是應(yīng)用示范工程：以"創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生"為宗旨，實施"創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程"和"數(shù)字化醫(yī)療示范工程"，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推 廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實施數(shù)字化醫(yī)療示范 工程。
六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量
2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體 系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物 制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
國家在新醫(yī)改的投入上，2009年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。
七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機
2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有 心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進口品種。
今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)12化和網(wǎng)絡(luò)化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。
八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見
CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測 體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。
力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大 監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風(fēng)險預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。
工作重點是建立健全機構(gòu)、完善三個機制、健全三項制度、實現(xiàn)三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設(shè)與完善階段，2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知
CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質(zhì)量安全監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：
一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。
二是對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三是各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見
CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。
食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。
抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，逾期視為認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理。
如樣品與"醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構(gòu)。
《規(guī)定》還要求，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗檢測要求建立相關(guān)制度，開展檢驗工作，及時出具科學(xué)有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā) 現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構(gòu)偽14造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的， 對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。
