國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三 類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬元

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

 　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。

 　　3.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

 　　4. 港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 　　5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。